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中国抗癌药首次获批在美上市

时间:2019-11-22 20:59:11  来源:  作者:

 美国食品药品监督管理局(FDA)15日宣布,批准中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。

  据人民日报客户端报道,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

  百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。

  百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军今年8月24日曾介绍:“泽布替尼是一款强效选择性BTK抑制剂,旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应,该药针对多种B细胞恶性肿瘤已展现出作为新治疗方案的潜力。”

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百济神州(北京)生物科技有

限公司成立于2011年01月24日,注册地位于北京市昌平区科学园路30院1号楼1-2层,法人代表为吴晓滨。经营范围包括基础医学研发、临床医学研发、药学研发、新型抗肿瘤药物研发、新型抗肿瘤药物临床研发、小分子药物合成研发、临床生物标记研发、基因测序用于药物评价的研发、基础药物研究与临床医学研究结合的研发、小分子制剂的研发;货物进出口、技术进出口;不涉及国营贸易管理商品;涉及配额许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

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